FLECTORARTRO GEL 100G 1%


Codice Minsan:

Casa Farmaceutica:

1% GEL 1 CONTENITORE SOTTO PRESSIONE IN PET/AL/LDPE DA 100G

100 g di gel contengono 1 g di diclofenac sodico sotto forma di diclofenac epolamina. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, metile benzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti
Lecitina di soia, macrogolglicerolo idrossistearato, macrogol stearato, carbomero...

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1% GEL 1 CONTENITORE SOTTO PRESSIONE IN PET/AL/LDPE DA 100G

100 g di gel contengono 1 g di diclofenac sodico sotto forma di diclofenac epolamina. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, metile benzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti
Lecitina di soia, macrogolglicerolo idrossistearato, macrogol stearato, carbomero, idrossido di sodio, alcol isopropilico, fragranza (Floral PH–Y contenente benzile acetato, alcol feniletilico, idrossicitronellale, olio di petitgrain del Paraguay, alcol cinnamico, glicole propilenico e metile benzoato), acqua purificata. Aria compressa (solo per il contenitore a pressione)

Inidicazioni terapeutiche
Sollievo locale sintomatico del dolore e di stati infiammatori causati da lesioni post–traumatiche, come contusioni, distorsioni e tendiniti.

Controindicazioni
Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi: – Ipersensibilità a diclofenac, all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri FANS. – Ipersensibilità a qualsiasi altro componente del gel. – Pazienti in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta siano precipitati dall’azione dell’acido acetilsalicilico o di farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS). – Cute danneggiata, a prescindere dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustioni o ferite. – A partire dal terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). – L’uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni è controindicato.


<strong>Posologia</strong><br />Solo per uso cutaneo. Solo per adulti e adolescenti di et&agrave; superiore a 15 anni.In base alla dimensione della zona interessata da trattare, applicare 2 &ndash; 4 g di gel per 2 &ndash; 4 volte al giorno per un periodo di trattamento massimo di due settimane. Dopo l&rsquo;applicazione, lavare le mani, salvo nei casi in cui siano la zona trattata. In assenza di miglioramenti o in caso di aggravamento delle condizioni dopo 4 giorni di trattamento, consultare il medico o il farmacista. <em>Anziani</em> Pu&ograve; essere valido il dosaggio indicato per gli adulti. Vedere anche il paragrafo 4.4 <em>Bambini e adolescenti di et&agrave; inferiore a 15 anni </em> I dati sull&rsquo;efficacia e sulla sicurezza disponibili per i bambini e gli adolescenti di et&agrave; inferiore a 15 anni sono insufficienti (vedere anche il paragrafo 4.3). Nei soggetti di et&agrave; pari o superiore a 15 anni, il paziente/i genitori del paziente dovranno consultare il medico se il trattamento con questo medicinale &egrave; necessario per un periodo superiore a 7 giorni come terapia analgesica o in caso di aggravamento dei sintomi. <em>Pazienti con insufficienza epatica o renale </em> Per l&rsquo;uso di Flectorartro 1% gel in pazienti con insufficienza epatica o renale vedere il paragrafo 4.4.<br /><br /><strong>Conservazione</strong><br />Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.<br /><br /><strong>Avvertenze</strong><br />Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi, senza superare il periodo massimo di due settimane (Vedere paragrafi 4.2 e 4.8). La possibilit&agrave; di eventi avversi a livello sistemico prodotti dall&rsquo;applicazione di diclofenac topico non pu&ograve; essere esclusa se la preparazione trova impiego su estese aree cutanee e per un periodo prolungato (vedere le informazioni sul prodotto relative ad altre forme sistemiche di diclofenac). Anche se l&rsquo;insorgenza di effetti a livello sistemico &egrave; molto rara, occorre usare cautela nell&rsquo;uso del gel in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, precedenti anamnestici di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci anti&ndash;infiammatori non steroidei devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani, che sono maggiormente predisposti all&rsquo;insorgenza di eventi avversi. Diclofenac per uso topico deve essere applicato solo su pelle integra non lesionata, non su lesioni o ferite aperte. Non deve entrare in contatto con gli occhi o con le membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompa il trattamento se sviluppa eruzione cutanea dopo l&rsquo;applicazione del prodotto. Diclofenac per uso topico pu&ograve; essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con bendaggi occlusivi non traspiranti. I pazienti devono essere informati sulla controindicazione all&rsquo;esposizione solare diretta e a raggi UV artificiali al fine di ridurre il rischio di fotosensibilit&agrave;. L&rsquo;uso dei guanti &egrave; raccomandato per il fisioterapista. Diclofenac per uso topico in gel contiene glicole propilenico che in alcuni soggetti pu&ograve; causare una lieve irritazione cutanea localizzata. La presenza di metile benzoato d&agrave; luogo a irritazione della cute, degli occhi e delle mucose.<br /><br /><strong>Interazioni</strong><br />Poich&eacute; l&rsquo;assorbimento sistemico di diclofenac da applicazione topica del gel &egrave; molto basso sono improbabili interazioni con altri medicinali.<br /><br /><strong>Effetti Indesiderati</strong><br />Le reazioni avverse (Tabella 1) sono classificate in base alla frequenza, la frequenza maggiore per prima, con la seguente convenzione: molto comune: (&gt;1/10); comune (&ge;1/100, &lt;1/10); non comune (&ge;1/1.000, &lt;1/100); raro (&ge;1/10.000, &lt;1/1.000); molto raro (&lt;1/10.000); non nota: la frequenza non pu&ograve; essere definita sulla base dei dati disponibili. <strong>Tabella 1</strong> <table border="1" cellpadding="3" cellspacing="0"><tbody><tr><td><strong>Disturbi del sistema immunitario </strong> </td><td>&nbsp;</td></tr><tr><td>Molto raro</td><td>Ipersensibilit&agrave; (compresa orticaria), edema angioneurotico</td></tr><tr><td>Non nota</td><td>Reazione di tipo anafilattico</td></tr><tr><td><strong>Infezioni e infestazioni </strong> </td><td>&nbsp;</td></tr><tr><td>Molto raro</td><td>Eruzione pustolosa</td></tr><tr><td><strong>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche</strong> </td><td>&nbsp;</td></tr><tr><td>Molto raro</td><td>Asma</td></tr><tr><td><strong>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo </strong> </td><td>&nbsp;</td></tr><tr><td>Comune</td><td>Eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (allergica e da contatto), prurito</td></tr><tr><td>Raro</td><td>Dermatite bollosa</td></tr><tr><td>Molto raro</td><td>Fotosensibilit&agrave;</td></tr></tbody></table>L&rsquo;assorbimento sistemico di diclofenac per applicazione topica &egrave; molto basso rispetto ai livelli del principio attivo presenti nel plasma dopo assunzione di diclofenac orale. La probabilit&agrave; di effetti indesiderati a livello sistemico (come disturbi gastrointestinali (per esempio emorragia), epatici o renali) &egrave; pertanto molto bassa dopo applicazione topica rispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all&rsquo;assunzione di diclofenac orale. Tuttavia, l&rsquo;uso di diclofenac su un&rsquo;area cutanea estesa pu&ograve; comportare l&rsquo;insorgenza di effetti indesiderati sistemici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquo;autorizzazione del medicinale &egrave; importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave; richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquo;indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.<br /><br /><strong>Sovradosaggio</strong><br />Il basso assorbimento sistemico di diclofenac per uso topico rende il rischio di sovradosaggio molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo sovradosaggio di diclofenac compresse sono prevedibili in caso di accidentale ingestione di diclofenac per uso topico (1 tubo di 100 g contiene l&rsquo;equivalente di 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di accidentale ingestione con conseguenti effetti avversi significativi sistemici, devono essere usate le misure terapeutiche normalmente adottate per il trattamento di avvelenamento da farmaci anti&ndash;infiammatori non steroidei. Si valuter&agrave; inoltre l&rsquo;ipotesi di decontaminazione gastrica e uso di carbone attivo, specialmente entro breve tempo dall&rsquo;ingestione.<br /><br /><strong>Norme in gravidanza</strong><br /><span style="text-decoration:underline;">Gravidanza </span> La concentrazione sistemica di diclofenac epolamina &egrave; pi&ugrave; bassa dopo somministrazione topica, rispetto alle formulazioni orali. Relativamente all&rsquo;esperienza acquisita nell&rsquo;ambito del trattamento con FANS per uso sistemico, si raccomanda quanto segue: L&rsquo;inibizione della sintesi di prostaglandine pu&ograve; interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l&rsquo;uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell&rsquo;1% fino a circa l&rsquo;1,5%. &Egrave; stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post&ndash;impianto e di mortalit&agrave; embrio&ndash;fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, &egrave; stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac epolamina non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac epolamina &egrave; usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta pi&ugrave; bassa possibile e la durata del trattamento pi&ugrave; breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: &ndash; tossicit&agrave; cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); &ndash; disfunzione renale, che pu&ograve; progredire in insufficienza renale con oligo&ndash;idroamnios; la madre e il neonato, in prossimit&agrave; del parto, a: &ndash; possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che pu&ograve; occorrere anche a dosi molto basse; &ndash; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac &egrave; controindicato a partire dal terzo trimestre di gravidanza. <span style="text-decoration:underline;">Allattamento </span> Analogamente ad altri FANS, diclofenac viene trasmesso nel latte materno in piccole quantit&agrave;. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Flectorartro 1% gel non sono previsti effetti sul lattante. Poich&eacute; non sono stati condotti studi controllati su donne in allattamento, il prodotto dovr&agrave; essere usato in allattamento solo sotto controllo medico. In tal caso, Flectorartro 1% gel non deve essere applicato sul seno n&eacute; su qualsiasi area cutanea estesa o per un periodo di tempo prolungato (vedere il paragrafo 4.4).

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