FLECTOR*10CER MEDIC 180MG


Codice Minsan:
027757044

Casa Farmaceutica:
IBSA FARMACEUTICI ITALIA Srl

"180 MG CEROTTO MEDICATO"10 CEROTTI MEDICATI"

Un cerotto medicato da 180 mg contiene: • principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina 180 mg (pari a 140 mg di diclofenac sodico); • eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipie...

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"180 MG CEROTTO MEDICATO"10 CEROTTI MEDICATI"

Un cerotto medicato da 180 mg contiene: • principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina 180 mg (pari a 140 mg di diclofenac sodico); • eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti
Gelatina, polivinilpirrolidone, sorbitolo soluzione al 70%, caolino, titanio biossido, glicole propilenico, metile paraidrossi-benzoato, propile paraidrossibenzoato, edetato bisodico, acido tartarico, diidrossialluminio aminoacetato, carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato sodico, 1-3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua depurata, feltro sintetico, film plastico.

Inidicazioni terapeutiche
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di: • Articolazioni • Muscoli • Tendini • Legamenti

Controindicazioni
• Ipersensibilità al principio attivo o all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o altri preparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS). • Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature, o ferite. • Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). • Pazienti con ulcera peptica attiva. Bambini e adolescenti L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.


<strong>Posologia</strong><br />Solo per uso cutaneo. <span style="text-decoration:underline;">Posologia</span> Il medicinale deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il pi&ugrave; breve tempo possibile in relazione all&rsquo;indicazione d&rsquo;uso. <em>Adulti</em> Il regime posologico abituale &egrave; di 1 o 2 cerotti al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a 14 giorni. Consigliare al paziente di consultare il medico, se non riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato (vedere paragrafo 4.4). <em>Popolazione pediatrica</em> <em>Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni</em>: l&rsquo;impiego di questo cerotto medicato non &egrave; raccomandato perch&eacute; non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l&rsquo;efficacia del medicinale (vedere paragrafo 4.3). <em>Negli adolescenti di et&agrave; pari o superiore ai 16 anni</em>: se il medicinale &egrave; necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, &egrave; necessaria una rivalutazione. Consigliare al paziente o ai parenti dell&rsquo;adolescente di consultare il medico. <em>Anziani</em> Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). <em>Pazienti con insufficienza epatica o renale</em> Per l&rsquo;utilizzo dei cerotti medicati di diclofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il paragrafo 4.4. <span style="text-decoration:underline;">Modo di somministrazione</span> Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicare il cerotto sull&rsquo;articolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto pu&ograve; essere tenuto sul posto mediante una fascia elastica (la confezione contiene una rete tubolare). Richiudere attentamente la busta. Il cerotto deve essere utilizzato per intero. Evitare il contatto con gli occhi o le mucose.<br /><br /><strong>Conservazione</strong><br />Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.<br /><br /><strong>Avvertenze</strong><br />Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non &egrave; possibile escludere la possibilit&agrave; di eventi avversi sistemici (consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac). Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS pi&ugrave; spesso di altri pazienti.L&rsquo;impiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico pu&ograve; dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso &egrave; necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Sebbene l&rsquo;assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l&rsquo;uso di FLECTOR, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non &egrave; consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di FLECTOR dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit&agrave; o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit&agrave;. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l&rsquo;uso della pi&ugrave; bassa dose efficace per la pi&ugrave; breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. &bull; Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l&rsquo;aria. &bull; Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l&rsquo;applicazione del cerotto medicato. &bull; Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. &bull; Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere bassi, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. &bull; I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilit&agrave;. <span style="text-decoration:underline;">Informazioni importanti su alcuni eccipienti</span> FLECTOR contiene: - metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); - glicole propilenico: pu&ograve; causare irritazione cutanea.<br /><br /><strong>Interazioni</strong><br />Poich&eacute; l&rsquo;assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell&rsquo;utilizzo dei cerotti medicati &egrave; molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali &egrave; trascurabile. Le indagini cliniche eseguite con FLECTOR cerotto medicato utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non (salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non &egrave; comunque da escludere la possibilit&agrave; di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. &Egrave; sconsigliato l`uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS (vedere paragrafo 4.8).<br /><br /><strong>Effetti Indesiderati</strong><br />Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la pi&ugrave; frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (&ge; 1/100, &lt; 1/10); non comune (&ge; 1/1.000, &lt; 1/100); raro (&ge; 1/10.000, &lt; 1/1.000); molto raro (&lt; 1/10.000); non nota: non pu&ograve; essere stimata dai dati disponibili. <strong>Tabella 1</strong> <table border="1" cellpadding="3" cellspacing="0"><tbody><tr><td colspan="2"><strong>Infezioni e infestazioni</strong> </td></tr><tr><td>Molto raro</td><td>Rash con pustole</td></tr><tr><td colspan="2"><strong>Disturbi del sistema immunitario</strong> </td></tr><tr><td>Molto raro</td><td>Ipersensibilit&agrave; (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide.</td></tr><tr><td colspan="2"><strong>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche</strong> </td></tr><tr><td>Molto raro</td><td>Asma</td></tr><tr><td colspan="2"><strong>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo</strong> </td></tr><tr><td>Comune</td><td>Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito.</td></tr><tr><td>Raro</td><td>Dermatite bollosa (per es. eritema bolloso), secchezza della cute.</td></tr><tr><td>Molto raro</td><td>Reazioni di fotosensibilit&agrave;</td></tr><tr><td colspan="2"><strong>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione</strong> </td></tr><tr><td>Comune</td><td>Reazioni nella sede di somministrazione</td></tr></tbody></table>A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si pu&ograve; escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico.L&rsquo;utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac pu&ograve; dar luogo a fenomeni di ipersensibilit&agrave; alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi, reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell) (vedere paragrafo 4.5). <span style="text-decoration:underline;">Segnalazione delle reazioni avverse sospette</span> La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquo;autorizzazione del medicinale &egrave; importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave; richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquo;indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.<br /><br /><strong>Sovradosaggio</strong><br />Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con i cerotti medicati di diclofenac. Qualora dovessero verificarsi effetti indesiderati sistemici a causa di uso non corretto o di sovradosaggio accidentale (per es. nei bambini) con il prodotto, si raccomandano le misure generali di supporto da intraprendere in caso di intossicazione con i farmaci antiinfiammatori non steroidei.<br /><br /><strong>Norme in gravidanza</strong><br /><strong>Gravidanza</strong> La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulazioni orali, &egrave; pi&ugrave; bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all&rsquo;esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L&rsquo;inibizione della sintesi di prostaglandine pu&ograve; interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l&rsquo;uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell&rsquo;1%, fino a circa l&rsquo;1,5%. &Egrave; stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalit&agrave; embrio-fetale. Inoltre, un aumento d&rsquo;incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, &egrave; stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac &egrave; usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta pi&ugrave; bassa possibile e la durata del trattamento pi&ugrave; breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicit&agrave; cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che pu&ograve; progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che pu&ograve; occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac &egrave; controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. <strong>Allattamento</strong> Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantit&agrave;. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l&rsquo;allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, n&eacute; altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

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